Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Sebemin không đảm bảo chất lượng

10/03/2019 10:13 - Trần Viết Thanh

(SHTT) - Sở Y tế TP.HCM cho biết do thuốc viên nén Sebemin không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu độ đồng đều về hàm lượng và định lượng Betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng).

Mới đây, Sở Y tế TPHCM cho biết đã có văn bản gửi các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh thuốc, trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Sebemin không đạt chất lượng.

Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế TP.HCM yêu cầu các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh không được buôn bán, sử dụng thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg; SĐK:VN-14320-11; Số lô SDM17110; Ngày sản xuất 24/10/2017) do Công ty Crown Pharm.Co.,Ltd (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

Sở Y tế TP.HCM cho biết do thuốc không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu độ đồng đều về hàm lượng và định lượng Betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng).

Sở Y tế TP.HCM cũng yêu cầu phòng y tế các quận, huyện thông báo đến các cơ sở hành nghề y dược trên địa bàn quản lý.

Đồng thời, Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc, xử lý theo quy định đối với cơ sở vi phạm.

Liên quan đến thuốc không đảm bảo chất lượng, trước đó ngày 21/2/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ra công văn thu hồi thuốc Fenspirol (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) do Công ty Polfannex S.A. sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco nhập khẩu. Quyết định được đưa ra sau khi cơ quan quản lý của Việt Nam nhận được văn bản thông báo và yêu cầu tạm dừng phân phối và lưu hành lô thuốc Fenspirol từ công ty sản xuất tại Ba Lan.

Cụ thể,  quyết đinh số 2/WS/2019 ngày 11/02/2019 của Cơ quan quản lý Dược Ba Lan đã yêu cầu tạm dừng lưu hành thuốc sirô Elofen (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) tại Ba Lan do Fenspiride có nguy cơ cao gây suy tim đối với người dùng.

Cục Quản lý Dược sau đó đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco - đơn vị nhập khẩu và phân phối thuốc tại thị trường VIệt Nam phối hợp với các bên liên quan trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc ho Fenspirol do Công ty Polfarmex S.A. sản xuất và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo việc thu hồi thuốc ho Fenspirol tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, và trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.

Thanh Hà

bình luận

Facebook
Google +
Tin đã lưu